十万级洁净车间的标准

    近期,伴随新冠病毒肺炎防控的社会舆情，高洁净环境的医用口罩净化车间工程建设在净化行业和医药行业引起广泛关注。十万级洁净车间是空气洁净度达到一定水平的空间，可用于工作人员活动和生产。它的功能是控制颗粒污染。这说明洁净车间的净化不是普通的净化，而是达到了一定的空气净化水平。在制药行业，净化车间必须具备控制颗粒污染和应对外部干扰的能力。

    十万级洁净车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

洁净车间是一个多功能的整体，主要体现在以下几个方面：

一、配电

洁净车间的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

二、噪声控制

1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

三、气流组织

十万级洁净室主要采用的送风方式：

1.局部孔板顶棚送风;

2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;

3.上侧墙送风 等三种送风方式。

十万级洁净室主要采用的回风方式：

1.单侧墙下部布置回风口；

2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

送风口风速(米／秒)：

1.孔板孔口3～5；

2.侧送风口：

（1）贴附射流2～5 ；

（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

回风口风速（米／秒）：

1.洁净室回风口不大于2；

2.走廊内回风口不大于4。

四、人员进出十万级洁净车间标准操作程序

1.建立十万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。车间十万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。凡进出十万级洁净区的人员均应对此操作程序负责；洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。

2.进入生产车间门口，放好自己的物品于规定位置；换拖鞋，在换鞋处脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上；换工作服，进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。

3.按洗手流程清洗手部。

4.换工作鞋，进入更鞋间门口，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。

5.洗手。在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动、磨擦，直至不感滑腻为止并检查双手是否已清洁干净。将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

6.换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。

7.洗手、消毒。 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟;用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止; 检查双手是否已清洁干净。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

8.穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。

9.手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。

10.进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。

     人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员的指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。洁净车间生产期间，外来参观人员不得进入。