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层流传递窗
层流传递窗主要是用在生物洁净区作为物品的传递,主要应用场所:生物制药、科研单位,疾控中心,大型医院,大学科研,生物洁净及应用的各种洁净区。
层流传递窗材质要求
1、
层流传递窗的内外表面及框架均为304不锈钢冷轧板,板材厚度≥1.5mm,表面进行抛光处理,表面光洁度应不低于RA1.2;
2、
层流传递窗的框架均为304不锈钢,厚度≥1.2mm,表面进行抛光处理,表面光洁度应不低于RA1.2;
3、 层流传递窗的可视窗采用钢化玻璃,钢化玻璃的厚度≥8mm; 4、
圆角:采用304不锈钢,厚度≥1.2mm,表面抛光处理后的光洁度应不低于RA1.2;
5、 高效过滤器框架采用铝合金;
6、
高效过滤器出风面均流板采用304不锈钢网板,板材厚度≥1.0mm,不得有毛刺。
特定要求
1、
所有传感器必须经过具有法定资质的校验单位校验,并提供校验记录和合格证书;
2、设备安装完毕后,供应商需要对每台洁净传递窗进行现场测试(至少包含洁净度、风速、风压、照度、噪声和气流流型等),并提供相关测试报告;
3、
提供符合GMP标准的验证文件资料:功能说明/设计说明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和报告。
性能基本要求
1、 层流传递窗内的洁净度要求:B级;
2
、内外双层壳体,内部四周圆弧处理,保证无缝隙连接;
3、 采用层流设计,气流流向采用上送下回模式,底部采用304不锈钢冷轧板冲孔设计,并设置加强筋;
4 、过滤器:初效过滤器采用G4,高效过滤器采用H14;
5、风速:经过高效过滤器后出风风速控制在0.38-0.57m/s(在高效出风均流板下方150mm处测试);
6、压差功能:显示过滤器压差(量程高效0-500Pa/中效0-250Pa),精度±5Pa;
7、控制功能:风机启动/停止按钮,配置内置式电子门互锁;设置紫外灯,设计单独开关,当两扇门关上时,紫外灯应出于开启状态;设置照明灯,设计单独的开关;
8、高效过滤器可单独从上部箱体进行拆卸和安装,便于维护和更换滤器;
9、在传递窗下部设置检修口,用于风机的检修;
10、噪声:传递窗正常运行时噪声<65db;
11、高效出风均流板:采用304不锈钢网板。
GMP要求
1、 设备表面应光滑,无毛刺,不积尘,易清洁,所有缝隙采用食品级中性密封胶密封;
2、
设备要有适合空间进行维护保养和检修;
3、 所有电线都应隐藏不得外露;
4 、所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准,并可溯源。
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