手术洁净室净化工程

在我们的一生中，食物，空气都离不开，而现代人的因为工作压力大，还有更方面的因素啊，比如环境，水源等，让我们的身体都存在疾病，那么我们就是靠医药公司的药品，去抵制我们的感染菌，细菌等，所以生物制药企业的药品安全都是放在首位的。

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产处高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。

  设计依据：

  1，<药品生产质量管理规范>（卫生部1992年修订）；

  2，<医药工业洁净厂房设计规范>（1997年）

  3，<药品生产管理规范实施指南>（1992年）

  4，<洁净厂房设计规范>（1984）

  5，<采暖通风与空气调节设计规范>（GBJ19-87）

  6，<无菌医疗器具生产管理规范>（YY/T-0033-90）

  7，甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

  微生物限量标准：

  细菌生产过程：

  针对国家GMP标准规定，主要是对细菌以及微生物进行有效过滤，其不同于电子行业，半导体行业的过滤对象，所以对净化级别要求更为严格，对净化设备要求更高。传统的净化设备已不足以满足生物制药行业的净化精度。必须要保证净化区域所过滤的灰尘颗粒粒径大小以及数量，所以在过滤器选择上普遍采用气密性更好的液槽密封高效过滤器，用HV滤料具有高精度的高效过滤器。

  层流罩选用不锈钢材质的好处是满焊设计，四周100%无泄漏保证了设备内部不会产生由于气流涡流带来的2次污染。

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