GMP车间施工及验收规范

GMP车间施工及验收规范

GMP车间施工及验收规范具体是如何的呢？下面由广东坤灵净化设备有限公司的小编为大家介绍关于GMP车间施工及验收规范的相关内容。

GMP净化车间的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通；GMP净化车间地面应选用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料来进行修建，且平坦，无积水，并保持清洁。GMP车间施工及验收规范，首先让我们一起来看下GMP净化车间内部装修如何。

天花：内用优良保温，无尘明亮， 颜色用灰白或者甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm, 600X600。

间隔：GMP净化车间用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间的间隔处做通透铝合金半玻璃窗，窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm)；铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求。

柱子：柱子用全包边。

控制区：GMP净化车间控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。具体尺寸现场与工艺人员确定。

照明、配电设施：GMP净化车间用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux；净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

GMP车间施工及验收规范，下面一起来看看GMP车间验收规范：

药厂GMP验收应包括多方面，包括人员配备、厂房、设备、卫生、生产管理、质量保证等方面，仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。

  ①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。

  ②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。

  ③洁净厂房应按照国家行业标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。

1工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整以及对有关施工检查记录进行审查。

a外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密、高效、中效过滤器安装合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门窗严密。

b单机试运转是指对空调器（制冷，加热系统）、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术规定。

c系统联合试运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审查是否符合技术要求。

2综合性能全面评定，综合性能全面检测的方法及评定标准应符合GB50591-2010《洁净室施工和验收规范》。检测包括以下方面：洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。

另外在竣工验收时施工单位应递交下列文件：a.设计变更洽商和竣工图。b.主要材料、设备、仪表出厂合格证和检验文件。主要建筑材料还应有当地建设工程质量监督站的检验文件。c.单位工程、分次分部工程质量检验评定书、隐蔽工程记录（包括照片）。d.设备的试运转记录、管道压力试验记录。

厂房竣工验收合格后，建设方和施工方应签订建设工程保修合同。

以上是广东坤灵净化设备有限公司小编为大家分享GMP车间施工及验收规范的相关内容。

广东坤灵净化设备有限公司凭借多年的专业经验及雄厚的生产实力，在国内外的生物、食品、化工、医药、微电子、医疗器械、精密仪表、化妆品工业、科研教学、航天航空等诸多领域的发展贡献了“坤灵”公司的一份绵薄之力。我们为满足客户的需求，视质量为企业生命，公司按国际标准建立并健全了产品质量管理体系，并组建了一支高素质的产品研发队伍，秉承真诚守信、认真严谨的工作作风、不断提高和完善自我，坚持以“先进的工艺、优质的产品、合理的价格、较好的服务满足于净化市场”的经营理念。