我国医疗洁净车间装修工程的监控
- 标签: 作者:广东坤灵净化设备有限公司 浏览数: 时间:2021/2/3 14:56:18
- 内容提要: 我国的《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》规定:“在静态条件下在干净的工厂中检测到的尘埃颗粒数量,浮游细菌数量或沉淀细菌数量必须满足要求
我国的《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》规定:“在静态条件下在干净的工厂中检测到的尘埃颗粒数量,浮游细菌数量或沉淀细菌数量必须满足要求,并且 应定期监测动态条件下的清洁度。“这表明,我国的GMP要求是静态测试和动态监测。
所谓的动态是指设施在规定的状态下运行,规定的人员在场并在约定的状态下工作。 反映出实际的工作环境。 所谓静态,是指设施已经建造,生产设备已经安装并且以所有者和供应商同意的状态运行,但是没有生产人员。 它反映了生产的背景条件。 如上表所示,动态条件下的最大尘埃允许数量高于静态条件下的最大允许尘埃数量。 一般来说,在动态条件下测试的粉尘颗粒浓度要高于静态测试的结果。
GMP不仅改善了洁净车间的硬件要求,而且在制造过程中对药物的控制也很高。 该指导文件规范了我国的毒品生产。 空气清洁技术是GMP清洁车间装修中非常重要的方面。 不同功能区域中空气清洁度的合理分类将直接影响产品质量和企业运营成本。
清洁标准是洁净车间装修设计的基础,也是工程验收的标准。 根据统计规定,确定了确定每个水平所需的测量点数和采样量,并在标准中提出了确定水平的测量数据处理方法。 清洁度的确定可以在洁净室中空,静态或动态条件下进行。 业主提出设计要求时,应明确规定工作状态。 值得一提的是,洁净车间的压差控制也非常重要,这直接关系到我们生产环境的有效维护,需要进行必要的实时测量和控制。 在实际工作中,有必要加深对我国GMP规定的理解,并了解其他国家的GMP规定,以指导实际的设计和施工工作。
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